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精留塔

　医療用医薬品の添付文書なるものを読む人は非常に限られるだろう。一般人には難解な内容だが、その中には効能・効果や副作用、臨床試験データなど薬に関する情報が詰まっており、医師や薬剤師にとっては必要不可欠な存在である▼アストラゼネカの肺がん治療薬「イレッサ」の副作用被害訴訟を巡り、その添付文書が問題視された。指示・警告の部分に製造物責任法（ＰＬ法）上の欠陥があったとして、大阪地裁は２月２５日、アストラゼネカに損害賠償金の支払いを命じた▼イレッサの添付文書をみると、警告の第２項に急性肺障害、間質性肺炎の副作用に関する記述がある。発売当初はこれが最後の方に記載されていたなど、注意喚起が不十分だったというのが大阪地裁の見解である▼添付文書には「国際誕生年月」という項があり、イレッサは２００２年７月となっている。世界に先駆けて日本で発売された時期であり、申請から約半年という異例のスピードで承認された背景には、早期発売への強い要望があった▼イレッサの適応は「手術不能または再発非小細胞肺がん」という重篤な肺がんである。早期発売が仇になったかどうかはさておき、イレッサの承認は画期的だった。解消が進む日本のドラッグラグが、再び後退するようなことにならなければいいのだが。