化学工業日報

2015年04月24日前へ｜次へ

CPhI Japan2015 インド日本製薬サミット

化生活◆本社＝赤羽環希
◎★ＣＰｈＩ講演　日印の製薬産業　関係拡大へ意見交換　品質基準の違い「理解して、認め合う」　製造所カルチャーの醸成を　持続的な政策、知財保護も
　都内で開催中のＣＰｈＩジャパン２０１５（国際医薬品原料・中間体展）で22日、「インド-日本製薬サミット」セミナーで日本とインドの医薬品関係者らが両国のパートナーシップ拡大に向けて意見交換した。

　インドの原薬・製剤に対するニーズは日本でも高まっているが、日系企業が何より懸念するのが品質レベルだ。15年以上インド企業と付き合いがあるという田辺三菱製薬の山岸正文理事・ＣＭＣ本部副本部長はパネルディスカッションで、「患者さんは薬を飲むときに、その薬が日本で作られたのか、インドで作られたのかわからない。製薬企業を信用するしかない。われわれが命に関わる医薬品を扱っているんだということを理解してほしい」とコメント。インドのサプライヤーに期待することとして1インド価格2日本規格に合う品質3安定供給-を挙げた。
　先ごろ医薬品受託企業の印メドライクを買収したＭｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａファルマの重光真・海外生産部長は、「インドは全体の95％に問題がなければＯＫ。日本は１万個のうち１個でも問題あればだめ。感覚としてこれぐらい違う。お互いの考えを理解して、認めて、いいところを生かしていけたら」と話した。メドライクを買収した狙いは「これから環境が大きく変わる。その変化への対応力として新しい血を入れていこうということになった」という。
　医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）品質管理部の森末政利・調査役によると、今年に入りインドからの査察調査申請が急増している。日本でのジェネリック医薬品（後発薬）承認に向けて、６月まででも４件の調査申請があるという。森末氏は「人が製造所のカルチャーを作り出す」と述べ、品質問題が生じた際に担当者を解雇するのではなく、一人ひとりに対する教育の徹底を求めた。「小さな製造所でもしっかり管理できているところもある。一方、最近報じられている印ランバクシーのような大企業でも問題があることもある。小さいからダメ、大きいから良いという見方はわれわれはしていない」と話した。
　日系製薬企業で唯一、インドで自社工場を新たに立ち上げたエーザイは、インドや日本向けに自社品の原薬、製剤などをインドで生産している。同社の佐々木小夜子・執行役によると、将来的にはグループで後発薬事業を手がけているエルメッドエーザイ向けの生産や、インド発のイノベーションをめざした研究開発なども行う拠点にしたい考え。佐々木氏は長期的に発展させるための課題として、印政府に対し予見性の高い政策方針、「イノベーション・フレンドリー」な知財対策を求め、「メーク・イン・インディアを実現しようとしている企業に対するインセンティブをしっかりしてもらえたら」と話した。

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