化学工業日報

2015年07月16日前へ｜次へ

連載ジェネリックバブルの行方【２】年1000億錠供給へ大増産

　ジェネリック医薬品（後発薬）の数量シェアを2018―20年度に80％とする新目標を政府が閣議決定した。「17年度末までに数量シェアを60％」とする現行のシェア目標を前提として、各社は生産体制を強化してきた。日医工、沢井製薬、東和薬品など大手は製剤能力で年産100億錠以上、中堅各社は数十億錠規模の生産体制を整えつつある。60％を目指したゴールが見えてきた今、想定以上の目標引き上げで出口は遠のいた。沢井製薬によると、新目標を満たすために必要な供給能力は17年央で800億錠、18―20年度で1000億錠以上になる見通し。15年３月期の580億錠から大増産を迫られることになる。

　２、３年で生産能力を引き上げるにはどうすればよいか。ゼロから工場を立ち上げると初出荷までに４、５年はかかる。国内全体で建設業界の人手不足が深刻化している今、急ピッチで工場を作るにはコストも膨らむ。

　近年増えているのが、長期収載品を生産していた新薬メーカーの工場が、後発薬メーカーや医薬品製造支援（CMO）企業に売却される動きだ。第一三共は静岡工場をシミック、秋田工場をアルフレッサファーマに売却。アステラス製薬は富士工場を日医工に、エーザイは美里工場を武州製薬に譲渡した。田辺三菱製薬も足利工場をシミック、鹿島工場を沢井製薬に売却した。１品目を量産していた設備を少量多品種の後発薬生産に切り替える手間は必要になるが、既にハコがあり、生産現場の人材を引き継げるメリットは大きい。沢井製薬はさらに他社の工場を取得することも検討している。

　コスト低減のため、海外に拠点を設ける企業も増えている。ベトナムでは、ニプロファーマが注射剤工場を５月に稼働し、日本ケミファも今秋にも製剤工場の建設に着手する。インドでは、共和薬品工業が親会社・印ルピンの現地工場での生産を増やすほか、Meiji Seikaファルマが買収した印メドライク社の工場で日本向け生産の準備を始めた。インドに自社工場があるエーザイも、後発薬子会社エルメッドエーザイ向けの生産を検討している。医薬品を最終製品に仕上げる製剤工程は約９割が国内で行われているとされるが、今後は自社で品質管理できる工場や委託先を増やす海外シフトも進みそうだ。

　一方、CMO業界は悲観的だ。業界関係者によると、国内のCMO企業のほとんどが新薬メーカーの長期収載品を受託しているため、昨今の後発薬バブルは「逆風」になっている企業が多いという。後発薬の受託ニーズが増えていくことは明らかだが、価格勝負の後発薬へシフトすることは「採算が低くてとてもやっていけない」と消極的。少量多品種を柔軟に低コスト生産する体制が整っていないという。ただ、依存してきた長期収載品が先細りし、開発成功率が低下している新薬の受託ニーズが増えることも期待できない状況が続けば、CMO業界も大きな方針転換を迫られるだろう。

　【写真】共和薬品は鳥取に新工場を建設（左、イメージ図）。Meiji SeikaファルマはインドのCMO企業を買収して日本向け生産に乗り出す（右、調印式）。

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