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CPhI 講演 厚労省医薬食品局審査管理課長・森和彦氏

新薬開発効率化　行政も支援

　厚生労働省の森和彦医薬食品局審査管理課長は22日、国際医薬品原料・中間体展（ＣＰｈＩ）ｊａｐａｎで基調講演を行った。森課長は新薬開発においてブロックバスターモデルが終焉を迎え、製薬企業がバイオ医薬品、難病治療薬などに開発戦略をシフトしているなか、日本の規制当局の新薬開発促進に向けた新たな取り組みを紹介した。

　森課長は新薬開発が大きな転換期を迎えていることを、新薬の累積成功率が３万分の１に低下しているデータや、１つの新薬の開発コストが３０００億円にのぼるデータを示して説明した。
　こうした環境変化を背景に、米国ではがん領域で「プレシジョン・メディシン」（精密な医療）を推進するとともに、世界中で新薬の臨床開発の効率改善を求める要求度が増している。
　森課長は新薬開発の効率化には早期臨床開発でのイメージングバイオマーカーの活用、ランダム化レジストリー試験のインフラ整備などが役立つと述べた。
　また、海外の規制当局や製薬団体の新薬開発の効率化・促進に向けた取り組みとして、欧州連合（ＥＵ）と欧州製薬協会の官民共同プロジェクト、ＣＤＩＳＣ（医薬品臨床データの電子的な取得、交換、申請、アーカイブ化を支援する国際団体）の活動、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の画期的治療薬指定制度などを紹介した。
　日本の規制当局の新薬開発促進に向けた取り組みとして1先駆け審査指定制度2早期・探索的臨床試験拠点・臨床研究中核病院整備3再生医療製品の早期承認制度4薬事戦略相談事業-などに言及した。
　森課長は新薬開発において、新しい科学技術、臨床開発・評価手法が次々と生まれているとし、「製薬企業にはこれらを活用して、開発早期の段階から最終段階までを見通していく戦略的な思考が求められている」と強調。規制当局側としてもレギュラトリーサイエンス（規制科学）という新たな規制の枠組みによって「新薬の品質・有効性・安全性を適正に判断することで、製薬企業の新薬開発を支援していきたい」と述べた。