化学工業日報

2014年12月09日前へ｜次へ

中外製薬田中取締役に聞くロシュとの導出契約変更

スムーズな海外展開期待

　スイス・ロシュと戦略的アライアンスを締結して10年あまりが経過した中外製薬。両社は今年、中外の創製品に関する導出契約を変更し、すべての中外品の海外開発について自動的にロシュが第一選択権を保有することになった。自社品の海外開発がより円滑に進むようにし、自社ではＰＯＣ（創薬の概念実証）をとるまでの創薬活動を強化する考え。田中裕・取締役専務執行役員、プロジェクト・ライフサイクルマネジメントユニット長に、契約変更を決めた背景や今後の開発戦略を聞いた。

-導出契約を変更した経緯は。
「２００２年に戦略的アライアンスを結び、ロシュ品の日本開発は中外製薬が基本的に窓口となり、近年は欧米とほぼ同時に新薬を導入できるようになってきた。このサイクルのなかで、どのタイミングで権利を出すべきかを検討してきた。自分でやるかロシュに出すか第三者に出すかという選択肢がある。モノの価値を損なわないように、タイミングを逃さないために、その検討プロセスを見直す余地はあると思っていた」
-第１相臨床試験（Ｐ１）までを自分たちでやるのはなぜですか。
「薬を作った人自身が薬の特徴をよく分かっている。有効な用量をどのように設定するかは新薬開発の成功に関わる重要な部分。通常Ｐ１試験は少ない量から始め、最適な用量を決める。サル、ヒトのイン・ビトロ（試験管内）、健常人、患者へと移行していく初期のプロセスは創薬をした人間がやった方が良よい。今回このプロセスの整理をした」
-導出契約を変更した狙いは。
「ヒトでのプレリミナリーな安全性、『アーリーＰＯＣ（最低限の安全性）』を確認してから、従来のＰＯＣを獲得するまでの間に導出活動ができるようにした。これまでは導出候補との交渉状況によってはＰＯＣをとってからＰ３を始めるまでに１?２年の空白ができることがあった。アーリーＰＯＣの段階で一度ロシュに声をかけて、中外からロシュへのバトンタッチを明確にするのが狙い」
「抗体医薬『アクテムラ』以降、中外が創製したグローバル品の持ち駒が少ない期間が続いていたが、ＡＬＫ阻害剤『アレクチニブ』、バイスペシフィック抗体『ＡＣＥ９１０』など後期開発段階の自社新薬が充実してきた。アクテムラと同じように中外品をグローバル展開するなら、ロシュとの関係を使って早く製品化することが中外の成長のためによい。中外製薬としての業績を維持していくだけなら、ロシュ品を日本で製品化するだけで十分かもしれない。しかし世界の競合に負けない自社品を世界に出して、さらに成長することを求めていきたい」
-視神経脊髄炎治療薬「ＳＡ２３７」（Ｐ３）、アトピー性皮膚炎「ＣＩＭ３３１」（Ｐ２）は中外主導で後期グローバル試験が進んでいます。これらは自社開発で継続しますか。
「ＳＡ２３７は稀少疾患なので自社でできなくもないが、やはり米国での試験となると大きなリソースが必要になる。ＣＩＭ３３１は、患者数から予想される市場規模が大きい。パートナーは必要になるだろう」
-海外の自社開発拠点はどうなりますか。
「今後の組織体制は検討しているところ。欧州では開発・販売に加えて、先ごろ制吐剤の現地販売権を取得したように導入活動を行う拠点にもなっている。米国はニュージャージー州に拠点があり、トランスレーショナル・クリニカル・リサーチの要になっている」
-ロシュとはどのように情報共有を。
「研究開発に関わる両社トップが参加する会議『ジョイント・ポートフォリオ・マネジメント・コミッティー』を年数回開催し、お互いの新薬候補に関する情報を提供しあっている。第一交渉権は数カ月以内に返事をしなければならない期限がある。その権利を行使するタイミングも考慮しながら情報共有し、科学的な開発戦略をディスカッションしている」
（聞き手・赤羽環希)