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厚労省 日本の薬事 世界に発信 アジアトレセンなど新設

　日本の薬事制度を世界に輸出へ-。厚生労働省は、医薬品や医療機器の申請・承認行為である薬事に関し、アジア諸国などに理解促進を図ることなどを目的とした戦略を策定した。日本の薬事を世界に普及させることで、医薬品・医療機器、再生医療製品などの輸出振興、投資の呼び込みを図るのが狙い。トレーニングセンターを設置して各国の規制担当者に訓練機会を提供。ビッグデータを活用した研究センター作って科学的根拠に基づく独自の知見を世界に発信したり、疾患登録情報を活用した臨床開発インフラの整備も行う。これまで"守り"の部分が多かった薬事で"攻め"に転じ、産業振興につなげる。
　厚生労働省がまとめたのは「国際薬事規制調和戦略〜レギュラトリーサイエンス　イニシアティブ〜」。世界の薬事行政は米国の食品医薬品局（ＦＤＡ）や欧州の医薬品審査庁（ＥＭＡ）などが規範となっており、日本は医薬品開発や市場規模などで主要国であるにもかかわらず、欧米の後塵を拝している。しかし欧米と比べ承認が遅れるなどの「ラグ」に関しては、すでにほぼ解消。医薬品・医療機器、再生医療を成長産業と位置付けるなか、薬事面でも欧米と並ぶ規範国「レファレンスカントリー」になることを目指すことにした。