2015年2月の記事を読む
2015年1月の記事を読む
2014年12月の記事を読む
2014年11月の記事を読む
2014年10月の記事を読む
2014年9月の記事を読む
2014年8月の記事を読む
2014年7月の記事を読む
2014年6月の記事を読む
2014年5月の記事を読む
2014年4月の記事を読む
2014年3月の記事を読む
2014年2月の記事を読む
2014年1月の記事を読む
2013年12月の記事を読む
2013年11月の記事を読む
2013年10月の記事を読む
2013年9月の記事を読む
2013年8月の記事を読む
2013年7月の記事を読む
2013年6月の記事を読む
2013年5月の記事を読む
2013年4月の記事を読む
2013年3月の記事を読む
2013年2月の記事を読む
2013年1月の記事を読む
2012年12月の記事を読む
2012年11月の記事を読む
2012年10月の記事を読む
2012年9月の記事を読む
2012年8月の記事を読む
2012年7月の記事を読む
2012年6月の記事を読む
2012年5月の記事を読む
2012年4月の記事を読む
2012年3月の記事を読む
2012年2月の記事を読む
2012年1月の記事を読む
2011年12月の記事を読む
2011年11月の記事を読む
2011年10月の記事を読む
2011年9月の記事を読む
2011年8月の記事を読む
2011年7月の記事を読む
2011年6月の記事を読む
2011年5月の記事を読む
2011年4月の記事を読む
2011年3月の記事を読む
2011年2月の記事を読む
2011年1月の記事を読む
2010年12月の記事を読む

進展期待したい関西圏国家戦略特区

　関西圏国家戦略特区が実用化へ一歩前進した。大阪医薬品協会と大阪府、大阪商工会議所、関西経済連合会が連携して、内閣府に提出した要望９項目のうち、医薬品承認前の商用生産用原薬の輸入通関緩和が昨年末に認可された。承認前の商用生産用原薬は輸入が一定量に制限されていたが、これからは新薬発売当初から必要量の確保が可能となり、国内原薬との整合性も図れる。要望はまだ８項目が残っており、医療行政の岩盤規制を安全性を担保しながら、どこまで打破できるのか、今後の動向を見守りたい。
　昨年１２月２６日付で厚生労働省から発出された「医薬品等輸入手続質疑応答集」で、医薬品承認前の商用生産用原薬の輸入が可能となった。２００２年の薬事法改正で医薬品（原薬含む）は輸入届出制度が導入され、製造販売用または製造用医薬品輸入届出書により輸入通関を行うことになった。ただ、承認前は届出ができないため輸入はできず、商用として流通可能なのは試験研究に用いるプロセスバリデーション用に限られており、試験研究の必要量しか認められなかった。
　大阪医薬品協会では残る要望項目でも大阪府などと連携し、実現に取り組む。とりわけ医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）関西支部の機能拡充と医薬品開発のための試験研究への薬事法指定薬物の使用許可、製法の一部変更承認後の生産切り替えのために猶予期間の設定の３項目を優先的に取り組む考えだ。
　現在、テレビ会議などによる公式面談は簡易相談にとどまるＰＭＤＡ関西支部の機能については、対面助言や事前面談などすべてできるように求めている。在阪の医薬品メーカーは米食品医薬局（ＦＤＡ）と広範に利用している機能だが、ＰＭＤＡへの問い合わせ先は東京限定というのは大きなハンディだ。
　試験研究で薬事法指定薬物を使用できるのは国、地方公共団体、大学の研究機関、犯罪鑑識機関に限定され、民間の研究機関には認められていない。独自の化合物ライブラリーを有する製薬企業にとって、これからも増加が見込まれる指定薬物を削除・廃棄するコスト、目的の活性を有する化合物創製に有用なライブラリーの存在などを考えると、民間にも認可することは急務だろう。
　一部変更承認後の生産切り替えのための猶予期間についても、承認後は変更品での出荷が義務付けられているが、猶予期間を設けることで安定供給を阻害しない。医薬品において安全性重視は大前提だが、患者の要求する製品を迅速に提供する制度改革も大切な課題である。