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CPhI 厚労省・赤川課長 日本版ＮＩＨ設置

　厚生労働省医薬食品局審査管理課の赤川治郎課長(写真)は24日、都内で開幕した国際医薬品原料・中間体（ＣＰｈＩ）展で基調講演し、医薬品の市販後安全対策強化などを盛り込んだ薬事法改正法案と再生医療製品の早期承認制度を柱とした再生医療新法案を５月中にも国会に提出することを明らかにした。政府が成長分野として医療関連産業の振興に力を入れるなか、「医療イノベーションの推進を踏まえつつ規制面を支えていく」と述べた。
　赤川課長は、医薬品・医療機器産業の振興策となる新戦略が今年初めに内閣官房に設置された健康・医療戦略推進室を中心に議論され、「今年６月をめどに策定される」と説明。そのうえで「ライフサイエンス研究のすべてのフェーズで切れ目なくサポートする」と語り、各省の研究予算を一元化する日本版ＮＩＨの設置や創薬支援ネットワークの機能強化を進めるとした。
　新薬の承認審査については、規制の見直しや体制の強化図ることを強調した。再生医療をいち早く実用化する早期承認制度を導入するとともに、細胞・組織加工医薬品、細胞や培地などを原薬等登録原簿（マスターファイル）の対象としたことを説明したうえで「知的財産を守りつつ実用化につなげてもらいたい」と話した。また、「関西地域からの要望が強い」として医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の出先機関を西日本に設置することも検討していく。
　ＰＭＤＡが最先端研究の実用化促進に向け２０１１年７月に新設した薬事戦略相談では、これまでに大学やベンチャー企業などから計７５０件程度の相談・助言に取り組んだことを紹介し、実施例として京都大学ｉＰＳ細胞研究所の他家由来臨床用ｉＰＳ細胞や、国立精神・神経医療研究センターの筋ジストロフィーに対する核酸医薬品などをあげた。
　このほか審査基準を明確化する目的で今後発出するガイドラインについては、糖尿病性腎症や抗菌薬の臨床評価指針を検討していることを明らかにした。