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第一三共 ＦＤＡと第３相試験計画合意

　第一三共と米製薬アーキュールは、選択的ＭＥＴ阻害剤「チバンチニブ（一般名）」の肝細胞がんを対象とする第３相臨床試験の計画について、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）と特別査定プロトコル（ＳＰＡ）を合意した。ＳＰＡは第３相試験前にＦＤＡと試験デザインや解析方法などを事前に取り決め、それに従って承認審査の手順をＦＤＡが踏む制度。順調に承認申請にこぎ着ければスムーズな審査が進む可能性がある。