ＦＤＡ 後発薬も優先審査 手数料制度を導入へ
米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、ジェネリック医薬品（後発薬）の承認申請で優先的に審査するための手数料「ジェネリック・ドラッグ・ユーザー・フィー法（ＧＤＵＦＡ）」制度の導入について、メーカー側と制度内容について大筋合意した。新薬の承認審査では１９９０年代から導入されている処方せん薬ユーザーフィー法（ＰＤＵＦＡ）のジェネリック版で、年間２・９９億ドルの手数料を支払うと審査期間を短縮することができる。ＦＤＡは手数料収入の一部を、不十分だった海外製造施設の監査強化に充てる方針だ。
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