化学工業日報

2014年02月14日前へ｜次へ

日本の後発薬市場苦戦続くインド勢

「品質」「規制」ハードル高く
ルピンなど本格上陸に挑戦
【シンガポール＝渡邉康広】日本の後発医薬品（ジェネリック）市場をターゲットとしてきたインド製薬企業が壁にぶつかっている。ランバクシー、ドクターレディースラボラトリーズ、オーキッド・ケミカルズ・アンド・ファーマシューティカルズに続き、このほどザイダス・カディラが日本市場から撤退した。欧米に比べ後発薬の普及率が低い日本はインド企業にとって最も魅力のある市場の１つだが、品質水準の高さに加え「規制の複雑さ・不透明さが大きなハードル」（市場関係者）と指摘する向きもある。一方で、日本企業を相次ぎ買収したルピンがいよいよ本格攻勢に乗り出すほか、シプラは拠点設立を視野に入れる。また、バイオ製剤の開発に成功したバイオコンが日本市場も視野に新たな戦略を打ち出す可能性がある。後発薬の本格的な市場開放から約10年が経過するなか、日本市場に取り組むインド企業で明暗が分かれつつある。
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　２００９年に日本ケミファとの提携が解消されたランバクシーに続いて、昨年はドクターレディースが富士フイルムと結んでいた合弁設立の基本合意が解消されたほか、オーキッド・ケミカルズ＆ファーマシューティカルズが日本からの撤退を決めた。オーキッドは08年に日本法人オーキッド・ファーマ・ジャパンを設立、１００億円規模の売り上げを目指していた。
　さらに今年に入り、ザイダスも日本からの撤退を表明した。ザイダスは年に日本の後発薬市場への参入を目指し、日本ユニバーサル薬品（現ザイダスファーマ）を完全子会社化。ザイダスファーマは10年に初めて承認取得した自社製造品の高血圧治療薬「アムロジピン」を発売するなど展開を強化していた。
　日本の後発薬市場は着実に拡大しつつある。日本ジェネリック製薬協会のまとめによると、12年度時点で後発薬のシェアは数量で２５・８％、金額で１０・５％となっている。日本の医療用医薬品市場は約７兆円で、米国に次いで世界２位。このうち後発薬が存在する医薬品である長期収載品は３分の１程度を占めるとみられ、長期収載品をすべて後発薬で置き換えることができるとすれば、後発薬市場は３倍の潜在市場が存在することになる。日本政府は増大する医療費削減に向け、後発薬の普及を柱の１つに位置付ける。
　しかし、品質を重視する傾向が強い日本市場において、後発薬に対する信頼が醸成されていると言うにはまだ程遠い。さらに、インド企業にとって日本の医薬品規制の「複雑さ、不透明さ」が重荷となり、挫折するケースが多いようだ。
　一方で、こうした先行事例を参考としつつ、攻略へ着々と準備しているインド企業もある。共和薬品工業を買収したルピンは、11年にも注射剤メーカーのアイロム製薬を買収。ルピンは先進国市場向け製剤の売上比率が全体の過半を占めており、精神疾患薬や心臓血管治療薬、消化剤など得意とする後発薬でいよいよ日本攻略に乗り出す。これまで代理店を通じて市場開拓を進めてきたシプラは自前の拠点設立を計画するとともに、日本企業への出資も視野に入れている模様。また、このほど乳がん治療薬「キャンマブ」(トラスツズマブのバイオシミラー)の開発に成功したバイオコンがインド国内市場にとどまらず、患者が急増している日本市場をターゲットとする可能性が十分ある。