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2013年06月05日 前へ 前へ次へ 次へ

EU 日本工場査察 7月導入の原薬輸入規制で

 7月から欧州連合(EU)域内で実施される医薬品原薬の輸入規制問題で、EUの規制当局が日本の医薬品工場3カ所を実地査察していたことが分かった。厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)はEUと同等のGMP基準を運用している国として煩雑な輸出作業を省略できる同等国リストに組み込むよう要請しているが、原薬の製造拠点が多くあるアジア諸国の1つに位置付けられる日本だけを特別視できないとして調査員を送り込んだ。


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