後発薬・バイオ後続品 米で優先審査可能に
一定の手数料を払うことで医薬品の承認審査期限が約束される米食品医薬品局（ＦＤＡ）のユーザーフィー制度が、今秋からジェネリック医薬品（後発薬）、バイオシミラー（バイオ後続品）にも導入される見通しだ。ＦＤＡは局内での検討作業をこのほど終え、改正案を米議会に提出した。来月初旬に聴聞会が行われる。米国では毎年８００ー９００件の後発薬が申請されており、ＦＤＡは審査をスピードアップして後発薬普及をさらに推し進めたい考えだ。後発薬メーカーはコスト負担が増えるものの、競合に先んじてシェア獲得する一つの手段になる。
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