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2018年02月15日 前へ 前へ次へ 次へ

国際標準化で市場での優位性確保を

 日本提案の国際規格「バイオセラミックス多孔体への細胞侵入性評価法」が発行された。経済産業省の「戦略的国際標準化加速事業」として5年の継続的な議論・調整の下、先月17日にISO(国際標準化機構)のTC150/SC7(「再生医療用具」小委員会)で決定した。ハイドロキシアパタイトをはじめとする生体と親和性の高いセラミックスの開発・製品化で日本は世界をリードしており、再生医療での関連産業のグローバル化に期待がかかる。
 世界的に長寿命化が進むなかで、健康寿命をより長く維持するため自然治癒力を活用した再生医療ニーズが拡大している。生体適合性に優れるバイオセラミックスは人工骨などとして利用されており、その研究開発や実用化において日本は技術的な優位性を有する。しかし、これまではバイオセラミックスの生体適合性に関する統一した公的な評価法がなかったほか、実際の評価試験で動物実験を要することなどもあり、評価方法の国際標準化が求められていた。
 新たに発行した国際規格(ISO19090)は、骨再生医療に用いられるバイオセラミックス多孔体の生体適合性の評価方法を規定するもの。セラミックスへの細胞の入り込みやすさを測定する試験方法を定めており、材料の適正な評価が可能となる。TC150/SC7の国際幹事は日本人が務めており、2013年4月の提案から規格化までに約4年を要した。
 これにより再生医療用セラミックス製品のより簡便かつ適正な評価が可能となり、術後の不具合減少や患者のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)向上が期待される。また再生医療の世界的な普及拡大および国際的な信頼性の確保によって、同市場における日本製品のプレゼンスも高まるだろう。
 ISOでは会員団体間の合意に基づき国際規格を制定する。各国が出す原案を基に専門委員会(TC)や作業グループ(WG)の活動を通じ、必要に応じて他のTCや国際機関と連絡を取り合いながら合意を形成していく。欧米では国際標準化を企業・国家戦略の一部として利用する傾向が強い。日本は、バイオセラミックスの再生医療用特性評価法として再生軟骨の定量的な評価法の規格化も進めており、今後も戦略的に国際標準化に取り組む方向にある。
 世界に先駆けて高齢化が進む日本では、変化にともなう社会的ニーズが他国より早く顕在化する。医療・介護分野は、その最たるもの。官民協力の下、国際標準化を含む積極的な取り組みで、グローバル市場での優位性を確保していくべきだ。


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